El Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) fue promulgada como ley en 2013 para proteger a los consumidores de medicamentos contaminados, robados y falsificados. El Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.norte (FDA) permitió una estabilización periodo de gracia para que las empresas cumplan con sus requisitos. A menos que hayan solicitado una exención, las organizaciones de la cadena de suministro de ciencias biológicas y atención médica deben cumplir con los requisitos de trazabilidad serializada antes del 27 de noviembre de 2024 (más sobre esto a continuación).

Aquí hay tres preguntas que debe hacerse antes de que finalice el período de estabilización:

1) ¿Qué tan preparada está la industria para el intercambio de datos EPCIS?

Servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS) es un estándar para capturar y compartir información detallada sobre el movimiento y el estado de los productos a lo largo de la cadena de suministro. En el contexto de DSCSA, EPCIS se utiliza para intercambiar datos transaccionales, incluido lo que se transfiere, el registro completo de las transacciones y una declaración que confirme el cumplimiento de los estándares DSCSA.

Un reciente Asociación para la gobernanza de DSCSA La encuesta muestra confianza en estabilizar estos sistemas en los tres segmentos principales de sus cadenas de suministro. En una escala de 0 a 5, los fabricantes se calificaron a sí mismos con un 4,15, los distribuidores mayoristas con un 3,42 y los dispensadores con un 3,29.

A pesar de las afirmaciones de preparación, la encuesta reveló pocas organizaciones enviaban y recibían datos serializados para la mayoría de los productos. Sólo uno de cada 10 distribuidores mayoristas dijo haber recibido un conjunto completo de datos serializados para más del 80% de los productos comprados. A los dispensadores les fue mejor: tres de cada 10 recibieron datos serializados completos para el 80% de los productos comprados.

¿Por qué la industria tiene tanta confianza si muchos no reciben datos serializados de los productos??

Está todo en la definición. Aquí, estar preparado significa vincularse con un socio y enviar un archivo de prueba. Sin embargo, debería significar intercambiar transiciones EPCIS a escala en todos los casos de uso. A medida que crece el volumen de transacciones, los mayoristas y dispensadores encontrará nuevos problemas, aumentando el tiempo de resolución.

2) ¿Ayudarán las exenciones, excepciones y exenciones?

El La FDA ha definido un Proceso de solicitud de exención, excepción y exención para empresas que buscan exención de los requisitos de DSCSA. Aunque la FDA recomendó a las organizaciones que presenten sus solicitudes antes del 1 de agosto, las solicitudes de exención están abiertas para su presentación en cualquier momento. El incumplimiento de las regulaciones de DSCSA antes de la fecha límite sin una renuncia, excepción o exención puede dar lugar a sanciones legales. acción.

Retrasar la fecha de entrada en funcionamiento de la DSCSA para una exención no garantiza la aprobación; La FDA exige una justificación detallada, documentación de respaldo y circunstancias del producto. El 9 de octubre, la FDA ofreció una exención a los miembros de la cadena de suministro que enfrentan desafíos en el intercambio de datos.

3) ¿Cuál es la forma óptima de gestionar las excepciones DSCSA?

Las excepciones de cumplimiento de DSCSA podrían retrasar la entrega y recepción del producto. Las organizaciones deben resolver todas las excepciones antes de que el socio comercial pueda enviar el producto o venderlo a los pacientes, lo que afecta las ganancias de la empresa y la disponibilidad de medicamentos.

Una vez que la cadena de suministro de ciencias biológicas y atención médica comience a intercambiar datos serializados de productos (y a evaluar la calidad y precisión de estos datos) en serio, la cantidad de excepciones de cumplimiento aumentará. Basta con mirar los tres meses siguientes al lanzamiento de la Unión Europea Directiva sobre medicamentos falsificadosque experimentó altas discrepancias con una tasa de alerta cercana al 7%.

El manejo de excepciones de cumplimiento requiere mucho tiempo y carece de un sistema definido según la DSCSA, lo que exacerba la mayor tasa de excepciones prevista. A medida que la industria pasa a compartir datos de productos serializados, surgirán desafíos técnicos, lo que agregará complejidad a procesos como investigaciones de excepciones, análisis de causa raíz y coordinación de socios.

Si bien algunas soluciones DSCSA abordan excepciones de cumplimiento, son limitadas y se centran principalmente en el formato. errores en archivos EPCIS y basándose principalmente en alertas por correo electrónico.

Con el Se acerca la fecha límite del 27 de noviembrelas organizaciones de la cadena de suministro farmacéutica se esfuerzan por cumplir con los estándares de intercambio electrónico de datos de DSCSA. A pesar del progreso, persisten los desafíos para implementar el intercambio de datos serializados en todas las transacciones, lo que significa que son necesarios esfuerzos continuos incluso después de la fecha límite de cumplimiento.